眼底血管增生疾病逐渐成为全球成年人“不可逆致盲”的重要病因之一。其中年龄相关性黄斑变性(nAMD)、糖尿病黄斑水肿(DME)等视网膜新生血管疾病危害尤为突出。根据相关数据显示，2024年中国眼底血管增生性疾病患者人数超过4000万，并且随着人口老龄化，患者人数还在不断上升。
其中，年龄相关性新生血管性黄斑变性是一种随年龄增长，黄斑区出现新生血管的眼病，会导致视力下降、视物变形等。据悉，在nAMD领域，国内创新药不断迎来突破。
如12月8日晚，科兴制药发布公告，公司自主研发、拥有全球知识产权的抗VEGF/Ang-2双靶点抗体高浓度眼科专用蛋白药物制剂——GB10注射液，已正式获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》(受理号：CXSL2500841)，同意开展治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的临床试验。
资料显示，科兴制药GB10项目采用“VEGF-Trap+抗Ang-2纳米抗体(VHH)”的创新融合蛋白结构，拥有独特的双靶协同作用机制：在VEGF通路阻断方面，不仅能直接中和VEGF因子，抑制病理性血管生长与渗漏，更可覆盖更多促血管生成因子，实现比单一亚型靶向药物更全面的病变抑制；在Ang-2通路阻断方面，聚焦血管稳定性保护，在阻止病理损害的同时不干扰正常血管信号，从根源上改善视网膜血管微环境。
除了科兴制药外，11月，信达生物一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性参与者中玻璃体腔注射IBI302的疗效和安全性的开放标签、多中心、单臂的II期临床研究已启动。
BI302是信达生物在2012年自圆祥生命科技(前称：ProtevoBio)引进的一款同时靶向VEGFR和CR1的双特异性融合蛋白。其N端为VEGF结合域，能够与VEGF家族结合阻断VEGF介导的信号通路，从而抑制血管新生，降低血管渗透性；C端为补体结合域，能够通过特异性结合C3b和C4b，抑制补体经典途径和旁路途经的激活，减轻补体活化介导的炎症反应。IBI302潜在通过同时抑制VEGF介导的新生血管生成和补体活化通路，发挥治疗作用。
资料显示，nAMD的成因主要是视网膜色素上皮层下面产生异常的脉络膜新生血管，作为不成熟的毛细血管，它们可导致黄斑区出现渗漏、出血、脂质沉积等。当前临床上针对nAMD的标准疗法是眼球玻璃体内注射抗VEGF抑制剂。目前，全球已获批用于治疗nAMD的抗VEGF药物共有5款，包括罗氏/诺华的雷珠单抗(Lucentis)；诺华的布西珠单抗(Beovu)、再生元/拜耳的阿柏西普(Eylea)；康弘药业的康柏西普(Langmu)和罗氏的法瑞西单抗(Vabysmo)。
如今在国内市场，GB10的临床试验已箭在弦上，IBI302的临床探索也在稳步推进。随着这些药物进入临床验证阶段，nAMD治疗将迎来新拐点。