在医药创新的征程中，2025 年上半年 FDA 药物评价和研究中心(CDER)的审批工作成果斐然，共计批准了 16 款创新药。这一成绩不仅为全球患者带来了新的希望，也为医药行业的发展注入了强劲动力。
 
　　其中有一款来自中国，即2025年4月，康方生物自主研发的PD-1单抗药物派安普利单抗注射液(商品名：安尼可®)获美国FDA批准上市，用于治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗进展后的2项适应症。
 
　　资料显示，派安普利单抗是由康方生物自主研发，并由康方生物与正大天晴负责后续开发和商业化。该产品是采用IgG1亚型并进行Fc段改造的PD-1单抗。其Fc段改造通过消除与FcγR的结合，避免了抗体依赖性细胞吞噬(ADCP)和细胞因子释放(ADCR)，减少效应T细胞的非特异性耗竭，从而提升抗肿瘤活性并降低全身免疫毒性。
 
　　据悉，鼻咽癌是一种相对罕见但具有显著地域分布特征的肿瘤。全球每年新发病例超13.3万。派安普利单抗的两项适应症覆盖了从一线到后线的治疗场景，为患者提供了全程管理方案，市场前景广阔。
 
　　除了上述产品外，上半年获FDA批准的产品还包括第一三共和阿斯利康的Datroway(datopotamab deruxtecan)、艾伯维的 Emrelis(telisotuzumab vedotin)两款ADC药物，以及Vertex Pharmaceuticals的Journavx(suzetrigine)、GSK的Blujepa(gepotidacin)、赛诺菲和Alnylam的Qfitlia (fitusiran)、强生的Imaavy (nipocalimab)、Verastem Oncology的Avmapki Fakzynja Co-pack (avutometinib+defactinib)、爱尔康的Tryptyr (acoltremon)、CSL Behring的Andembry (garadacimab)等创新药。
 
　　其中Datroway是一款由人源化、靶向TROP2的单克隆抗体与创新DNA拓朴异构酶Ⅰ抑制剂(Dxd)通过可裂解的四肽连接子偶联生成的ADC药物获批适应症为HR阳性、HER2阴性乳腺癌。
 
　　Emrelis由c-Met结合抗体、可裂解连接体和微管蛋白抑制剂MMAE有效载荷组成，以特异性和高亲和力结合靶向表达c-Met的肿瘤细胞，获批适应症为c-Met高表达非小细胞肺癌。
 
　　Journavx是数十年来获批的新型口服止痛药，同时也是备受瞩目的非阿片类镇痛药，通过选择性抑制NaV1.8，干预疼痛信号传导路径，相较于传统阿片类药物，能够再提供更好镇痛效果的同时，避免上瘾等副作用。
 
　　Blujepa是一种新型的三氮杂苊类口服抗生素，适应症为单纯性尿路感染；Qfitlia靶向SERPING1基因mRNA，适应症为血友病A和B； Imaavy 靶向新生儿Fc受体(FcRn)单克隆抗体，适应症为重症肌无力；Avmapki Fakzynja Co-pack是一款联合疗法，适应症为KRAS突变卵巢癌。
 
　　2025 年上半年 FDA 批准的这 16 款创新药，涵盖了多个治疗领域，从肿瘤到感染，从疼痛到免疫疾病等。这些创新药的获批，无论是像派安普利单抗这样来自中国的创新成果，还是其他国际药企的研发结晶，都为全球患者带来了更多治疗选择，推动了医药行业的创新发展。