2025年中国创新药领域交出亮眼答卷，国家药品监督管理局全年批准76款创新药上市，其中肿瘤领域以34款新药占主要地位，彰显出肿瘤治疗领域持续旺盛的研发活力与临床需求。从乳腺癌到血液肿瘤到肺癌，一系列新药的获批正在重塑肿瘤治疗格局，为患者带来更多生存希望。
根据数据统计，乳腺癌新药数量有9款，包括3款CDK4/6抑制剂和2款CDK2/4/6抑制剂，以及国内头个AKT抑制剂卡匹色替片和分别针对Trop2和HER2靶点的2款抗体偶联药物(ADC)注射用德达博妥单抗和注射用博度曲妥珠单抗，为乳腺癌患者提供不同治疗场景下的新选择。
如2025年4月，阿斯利康的卡匹色替联合氟维司群于在中国获批用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。该药物是头个在华获批、用于任意特定生物标志物(PIK3CA、AKT1 或 PTEN)改变的乳腺癌患者的AKT抑制剂。
8月，国家药监局正式批准注射用德达博妥单抗(中文商品名：达卓优)新适应症，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体(HR)阳性、(HER2)阴性乳腺癌成人患者。该产品作为一款新型、靶向TROP2的抗体偶联药物(ADC)，其获批意味着在提升治疗多样性、为乳腺癌患者带来更多治疗选择方面又迈出了重要一步。
血液肿瘤领域有8款新药获批，包括2款国产Bcl-2抑制剂利沙托克拉片和索托克拉片，适应症为慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤患者更新高治愈率的治疗新方案。其中，利沙托克拉片(APG-2575片，Lisaftoclax，商品名：利生妥®)是苏州亚盛医药自主研发的一款新型选择性Bcl-2抑制剂。它通过抑制Bcl-2蛋白，使癌细胞恢复正常凋亡过程，从而发挥抗癌作用，已被证实对慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者具有明确的抗白血病活性，且耐受性良好。据悉，该药物已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予五项孤儿药资格，适用范围包括：慢性淋巴细胞白血病(CLL)、多发性骨髓瘤(MM)、急性髓系白血病(AML)、滤泡性淋巴瘤(FL)、华氏巨球蛋白血症等多种疾病。
另外血液肿瘤领域还有2款靶向CD19的CAR-T细胞疗法获得批准治疗B细胞淋巴瘤，使得国内市场上的国产CAR-T疗法累计达到7款。如11月28日，合源生物宣布，其自主研发的CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液(商品名：源瑞达®)新药上市获得中国国家药品监督管理局的批准，用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)。这是纳基奥仑赛注射液继2023年11月获批治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)后，在中国获得的又一个新药上市批准。标志着中国具有全自主知识产权的CD19 CAR-T产品，成为国内目前覆盖白血病和淋巴瘤两大血液肿瘤适应症的CAR-T细胞治疗产品。
此外，肺癌药物领域有6款创新药获批上市。如艾力斯的艾瑞凯®(KRAS G12C抑制剂，枸橼酸戈来雷塞片)于2025年5月获得NMPA批准上市，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，这是艾力斯公司又一款获批上市的肺癌创新药，将为KRAS G12C突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者带来新的治疗方案，再塑KRAS G12C突变治疗格局。据悉，肺癌药物领域除了枸橼酸戈来雷塞片外，主要还是集中在HER2、EGFR等传统大靶点上。
其他针对实体瘤的药物中，包括3款针对卵巢癌、宫颈癌的妇科肿瘤新药，以及在肝细胞癌、胆道癌、前列腺癌、鼻咽癌领域各有1款新药上市。2025年肿瘤创新药的爆发式增长，既是我国药审改革深化的成果，也是药企研发实力提升的体现。