根据6月20日中国国家药品监督管理局(NMPA)网站新公示，一批药品上市申请获得批准，包括先声药业的盐酸达利雷生片、振东制药的富马酸伏诺拉生片、亚宝药业的盐酸普萘洛尔片、科伦药业的盐酸戊乙奎醚注射液、九典制药的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊、大冢制药的斯贝利单抗注射液(VIS649)、信立泰的苯甲酸福格列汀片等，涵盖失眠、肾病、糖尿病、血脂异常等多个疾病领域。

 

　　其中，先声药业的盐酸达利雷生片是一种双食欲素受体拮抗剂(DORA)，属于新一代抗失眠药。此前该产品已在美国、英国、瑞士、加拿大等国家获批上市。2022年11月，先声药业与Idorsia公司订立了独家许可协议，获得了达利雷生在中国临床开发及商业化独家权利。

 

　　据悉，失眠是一种严重的睡眠障碍，主要症状表现为入睡困难(入睡潜伏期超过30分钟)、睡眠维持障碍(整夜觉醒次数≥2次)、早睡、睡眠质量下降和总睡眠时间减少(通常小于6.5小时)，同时伴有日间功能障碍。达利雷生通过阻断食欲素神经肽与其受体的结合，降低过度活跃的中枢觉醒。由于其仅阻断食欲素受体的启动，因此可减少唤醒驱动，诱导睡眠发生，而不改变睡眠阶段的比例，且没有次日残留效应。

 

　　大冢制药的VIS649是公司开发的一款靶向抑制增殖诱导配体(APRIL)的单抗。APRIL是肿瘤坏死因子(TNF)家族中的一种细胞因子，在IgAN的“四重打击(4-hit)”发病机制中扮演着关键角色，通过促进致病性半乳糖缺陷型IgA1(Gd-IgA1)抗体的产生和免疫复合物的形成来延缓肾脏损伤并延缓IgAN向终末期肾病(ESKD)进展。

 

　　据悉，IgAN是一种进行性、自身免疫性慢性肾脏病，发病年龄通常在20-40岁，可导致患者肾功能进行性丧失，并最终导致ESKD。IgAN的特征是Gd-IgA1复合物在肾脏中积累。

 

　　信立泰的苯甲酸福格列汀片属于DPP-4抑制剂类口服降糖药，通过抑制DPP-4，使内源性GLP-1水平升高，GLP-1以葡萄糖浓度依赖的方式增加胰岛素分泌,抑制胰高糖素分泌，进而降低血糖。DPP-4抑制剂因其独特的降糖机制，精准控制血糖的同时不增加低血糖发生风险，几乎不影响体重，胃肠道反应也相对少，较适用于老年患者。在近年来的国内外指南和共识中，DPP-4抑制剂是老年 T2DM 患者的一级推荐降糖药物。据悉，苯甲酸福格列汀片，已于2024年6月28日获国家药监局批准上市，是信立泰药业自主研发的1类创新药。

 

　　非诺贝特酸胆碱缓释胶囊临床上主要用于在成人控制饮食基础上，降低重度高甘油三酯血症患者的甘油三酯(TG)水平，以及原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常患者的治疗。资料显示，非诺贝特酸是非诺贝特酸胆碱缓释胶囊口服给药后血液循环中药理活性成份，其通过激活过氧化物酶体增殖激活受体α(PPARα)实现对脂质的修饰作用。通过该机制，非诺贝特酸激活脂蛋白脂酶并减少Apo CIII(脂蛋白脂酶抑制剂)的产生，进而增加脂肪分解并消除血浆中富含甘油三酯的颗粒。PPARα的活化还会诱导高密度脂蛋白胆固醇、Apo AI和AII的合成增加。富马酸伏诺拉生片是一种用于治疗胃酸相关性疾病的钾离子竞争性酸阻滞剂，振东制药的富马酸伏诺拉生片本次获批将丰富公司产品线，提升市场竞争力。

 

　　这些新药的获批，是我国医药创新体系不断完善的成果。它们的上市，不仅为患者带来更有效的治疗方案，还将推动相关疾病治疗领域的发展，助力我国医药行业迈向更高水平。