4月23日，康方生物宣布，其全球FIC双特异性抗体新药依达方®(依沃西，PD-1/VEGF)联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)的III期头对头临床试验(AK112-306/HARMONi-6)，经独立数据监察委员会(IDMC)评估，期中分析显示强阳性结果：达到无进展生存期(PFS)的主要研究终点，具有统计学显著意义和重大临床获益。
 
　　公开资料显示，依达方于2024年5月获得NMPA批准上市，用于治疗经EGFR TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。目前，依沃西有1项适应症在s NDA最后审评阶段，总计12项III期临床研究正在高效推进中，包含3项国际多中心III期临床，6项为以PD - (L) 单抗为阳性对照药物的III期临床研究。
 
　　除了肺癌以外，依沃西还有胆道癌、头颈鳞癌、三阴乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌、肝细胞癌等10余个适应症的临床试验正在进行中。
 
　　肺癌是一种起源于肺部支气管黏膜或腺体的恶性肿瘤，在国内的发生率非常高。从分类来看，非小细胞肺癌(NSCLC)比较常见，其生长速度相对较慢，转移较晚，患者存在较大的尚未被满足的治疗需求。
 
　　近年来，随着我国创新药研发能力的不断提升，越来越多的本土药企在肺癌治疗领域实现突破，呈现出从传统治疗向精准治疗、免疫治疗等多元化方向发展的趋势，市场上包括靶向治疗药物、PD-1/PD-L1抑制剂和双抗药物等陆续涌现。
 
　　其中，贝达药业的盐酸埃克替尼(凯美纳)作为我国头个自主原研的小分子EGFR-TKI靶向药，自2011年6月上市以来已累计惠及全国70多万名肺癌患者，并长年以来一直是贝达营收的支点，其中2011年至2021年，凯美纳上市十年来市场销售累计超百亿，至今累计实现超145亿元销售额。
 
　　盐酸恩沙替尼(贝美纳)作为新一代ALK抑制剂，2024年12月获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市，成为贝达药业头个出海的创新药，2025年2月，其欧洲药品管理局(EMA)上市申报程序也正式启动，有望开拓国际市场。同时，该公司也在不断拓展新的治疗领域，推出了大分子生物药贝伐珠单抗(贝安汀)，该产品与安维汀生物等效，公司积极推进其商业化，持续丰富肺癌治疗方案。
 
　　值得一提的是，三代EGFR-TKI市场已经趋于饱和。目前，国内获批的6款三代EGFR-TKIs，除了新进的瑞齐替尼和瑞厄替尼，其余产品的全部一线适应症也都已经全部进入医保，这意味着市场竞争会非常激烈。
 
　　对此，贝达药业曾在深交所互动易平台回应，面对市场竞争，公司会根据各上市产品差异化的临床优势为其制定有针对性的推广计划，深入挖掘各产品的市场潜能，实现公司营收的稳定增长。在研发管线方面，公司目前在研临床项目20余项，涉及肺癌、乳腺癌等肿瘤疾病及wAMD等眼科疾病。公司将集中资源，聚焦开发，争取更多新药上市。