8月26日~9月1日，有11款1类创新药头次在中国获得临床试验默示许可(IND)。涉及企业包括海创药业、康方生物、康缘药业、礼来等药企。
 
　　其中海创药业HP515片用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床试验获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。资料显示，HP515是海创药业自主研发的一种口服高选择性THR-β激动剂，能直接作用于THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对非酒精性脂肪性肝炎的改善效果。
 
　　康方生物AK135于上周获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗化疗诱导的周围神经病变。根据康方生物公开资料，AK135为靶向IL-1RAP的生物药。研究表明，IL-1RAP通过白细胞介素1、33和36 (IL-1, IL-33, IL-36)信号通路高度参与炎症过程，并且在多种血液学和实体癌的肿瘤细胞中被发现过表达。
 
　　康缘药业注射液药物“KYS202004A”也于上周获批进行临床试验，其适应症为银屑病。据悉，银屑病是一种慢性、反复发作的自身免疫性皮肤疾病，给患者的生活质量带来了极大挑战。KYS202004A是一种靶向TNF-α和IL-17A的新型双特异性融合蛋白，旨在拮抗TNF-α和IL-17A，在自身免疫性和炎症性疾病的病理生理中起关键作用。在银屑病临床前研究中，该产品显示与其他已获批产品联合使用一样有效。
 
　　礼来(Eli Lilly and Company)申报的LY3540378注射液也于上周获批临床，拟开发用于治疗慢性肾脏疾病(CKD)患者。公开资料显示，LY3540378(volenrelaxin)是礼来在研的长效松弛素家族肽受体1(RXFP1)的有效激动剂。
 
　　此外，根据梳理，旺山旺水、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院上海药物研究所联合申报的1类新药VV261片获批临床，拟开发用于治疗发热伴血小板减少综合征。资料显示，VV261是一款核苷类抗新型布尼亚病毒(SFTSV)候选新药。
 
　　通瑞生物申报的177Lu-TR0471注射液获批临床，拟用于治疗已接受雄激素受体抑制剂但未接受过紫杉类化疗的前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的成年患者。吉源生物申报的人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液获批临床试验，拟开发治疗2型糖尿病。贝思奥生物申报的BN-1001眼用注射液获批临床，拟开发用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(wAMD)。联环药业和中国药科大学联合申报的吸入用LH-1901获批临床，拟开发治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)。普祺医药申报的PG-033片获批临床，拟开发用于治疗神经性皮炎伴随的中、重度瘙痒。炫景生物申报的RG002C0106注射液获批临床，拟用于治疗补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病。
 
　　业内表示，临床试验不仅是药物研发的重要一步，更是检验其安全性和有效性的关键环节。随着更多创新药获批临床试验，患者也有望迎来更多更好的治疗选择。