广告位
广告位
广告位
联系我们

电话:021-33585366(直线)
         34666753、33588661

内贸:点这里给我发消息2762556331  点这里给我发消息1937087299
         点这里给我发消息2830599537  点这里给我发消息1077623971

外贸:点这里给我发消息3501899018  点这里给我发消息3087765822
传真:021-34979012
邮箱:info@shyrchem.com(总邮箱)
内贸:sales@shyrchem.com
         sales03@shyrchem.com

外贸:sales02@shyrchem.com
         export01@shyrchem.com

地址:上海市闵行区都会路1885号丽琴大厦
 
 
新闻中心
 
 
文章正文
美国FDA批准Sage公司Zulresso(brexanolone)注射液用于治疗产后抑郁症
作者:    发布于:2019-03-26 13:33:16    文字:【】【】【
 PPD是一种明显且容易识别的严重抑郁症,该病是一种常见的分娩并发症,影响一部分孕产妇,该病通常在妊娠晚期或分娩后4周内开始发生。

近日,Sage Therapeutics公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Zulresso(brexanolone)注射液用于治疗产后抑郁症(PPD)。

Sage公司预计,Zulresso将于今年6月底在美国上市。
 
  Zulresso通过FDA的优先审查程序获批。之前,FDA已授予Zulresso治疗PPD的突破性药物资格(BTD),在欧盟,EMA也已授予优先药物资格(PRIME)。

Zulresso的活性药物成分为brexanolone,这是一种可同时作用于突触和突触外GABAA受体的变构调节剂。神经递质受体活动的变构调节能产生各种不同程度的所期望的活动,而不是完全激活或完全抑制。
 
  Zulresso的获批,是基于3项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照临床研究的数据。这些研究评估了Zulresso注射液治疗中度至重度PPD的疗效和安全性。研究入组的患者为18-45岁的孕产妇患者,这些患者在不早于妊娠晚期(third trimester)以及不晚于分娩后第4周出现严重抑郁症状,并且入组研究的时间早于产后6个月。
 
  在3项研究调查的所有剂量水平,Zulresso达到了主要终点:在治疗第60个小时,与安慰剂组相比,Zulresso治疗组汉密尔顿抑郁评分量表(HAM-D,抑郁症严重程度的一种常用衡量指标)总分较基线显著降低。

早在第24小时,Zulresso治疗组的抑郁症状就有所缓解,并且在随访30天内,Zulresso仍保持良好的效果。

研究中最常见的不良事件为困倦、口干、意识丧失和潮红。
Copyright © 2017-2020 上海赢瑞生物医药科技有限公司 沪ICP备11038445号-1
电话:021-33585366(直线)、34666753、33588661 传真:021-34979012 
邮箱:info@shyrchem.com   地址:上海市闵行区都会路1885号丽琴大厦918   邮编:201108