广告位
广告位
广告位
联系我们

电话:021-33585366(直线)
         34666753、33588661

内贸:点这里给我发消息2762556331  点这里给我发消息1937087299
         点这里给我发消息2830599537  点这里给我发消息1077623971

外贸:点这里给我发消息3501899018  点这里给我发消息3087765822
传真:021-34979012
邮箱:info@shyrchem.com(总邮箱)
内贸:sales@shyrchem.com
         sales03@shyrchem.com

外贸:sales02@shyrchem.com
         export01@shyrchem.com

地址:上海市闵行区都会路1885号丽琴大厦
 
 
新闻中心
 
 
文章正文
FDA批准XEOMIN®的补充生物制品许可申请
作者:    发布于:2018-07-10 13:41:35    文字:【】【】【

美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准了Merz北美公司(http://www.chemdrug.com/company/)XEOMIN®(incobotulinumtoxinA)的补充生物制品许可申请(sBLA),治疗慢性流涎或成年患者过度流口水。

 此次XEOMIN®获批是基于一项随机,双盲,安慰剂对照,多中心,184名患者参与的3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)。该试验达到了两个共同主要终点。

  使用100U incobotulinumtoxinA与安慰剂相比,在未刺激的唾液流速(uSFR)和全局变化量表(GICS)中观察到统计学上显著改善(前者p=0.004,后者p=0.002)。GICS是临床医生用于治疗神经障碍的常用评级系统。安慰剂组和治疗组之间不良事件的总体频率相似。

  这是XEOMIN®获批的第4个神经系统适应症,该药物(http://www.chemdrug.com/)于2010年首次获得FDA批准,用于治疗成人颈肌张力障碍,以及肉毒杆菌Botox®引起的眼睑痉挛,2015年获批治疗成人患者的上肢痉挛。

Copyright © 2017-2020 上海赢瑞生物医药科技有限公司 沪ICP备11038445号-1
电话:021-33585366(直线)、34666753、33588661 传真:021-34979012 
邮箱:info@shyrchem.com   地址:上海市闵行区都会路1885号丽琴大厦918   邮编:201108