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CHMP对Repatha®(依洛尤单抗)产品标签中增加一项新适应症持肯定意见
作者:    发布于:2018-04-02 14:24:57    文字:【】【】【

近日,安进公司(http://www.chemdrug.com/company/)(纳斯达克上市公司代码:AMGN)宣布,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 对于在Repatha®(依洛尤单抗)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)标签中增加一项新适应症持肯定意见,即Repatha可用于已有动脉粥样硬化性心血管疾病(心肌梗死、脑卒中或外周动脉疾病)的成人患者,通过降低LDL-C水平从而降低心血管风险。

Repatha的心血管结局研究显示:在平均26个月的随访期间,接受Repatha和他汀类治疗的患者与接受安慰剂和他汀类治疗的患者相比,心梗发作风险降低27%,脑卒中风险降低21%,冠状动脉血运重建术风险降低22%。

  关于Repatha®

  Repatha®(依洛尤单抗) 是一种人单克隆免疫球蛋白G2 (IgG2),针对人前蛋白转化酶枯草溶菌素kexin 9型 (PCSK9)。

  Repatha与PCSK9结合,抑制循环PCSK9与低密度脂蛋白(LDL)受体(LDLR)的结合,从而阻止PSCK9介导的LDLR降解,使得LDLR可重新循环回至肝细胞表面。

  通过抑制PCSK9与LDLR的结合,Repatha增加了能够清除血液中的LDL的LDLR的数量,从而降低LDL-C水平。

Repatha已在超过60个国家和地区获批,包括美国、日本、加拿大以及欧盟所有28个成员国。在其他国家的申请目前正在进行中。

2017年12月1日,美国食品药品监督管理局 (FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)) 在对安进公司递交的补充生物制剂许可申请进行优先审核后,批准了Repatha的一项新适应症,即Repatha可用于已有动脉粥样硬化性心血管疾病成人患者来预防心肌梗死、脑卒中和冠状动脉血运重建。Repatha是第一个获批此类适应症的PCSK9抑制剂。

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