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昆药集团1类创新药“注射用KPCXM18”获得CFDA临床批件
作者:    发布于:2018-02-05 10:04:49    文字:【】【】【
摘要:KPCXM18是CFDA颁布《天然药物新药研究技术要求(2013)》以来第一个按天然药物1类注册的创新药物

近日,昆药集团治疗急性缺血性脑卒中的天然药物(http://www.chemdrug.com/)1类创新药(http://www.chemdrug.com/)“注射用KPCXM18”喜获国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理总局(CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))临床批件,意味着该药在中国获准进入临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)。
  关于KPCXM18
  KPCXM18是CFDA颁布《天然药物新药研究技术要求(2013)》以来第一个按天然药物1类注册的创新药物,目前尚无企业(http://www.chemdrug.com/company/)获得该药品的生产批文。
据了解,目前缺血性脑卒中治疗临床常用药物主要有依达拉奉、丁苯酞和尼莫地平等化学药品,此次昆药集团获得临床批件的注射用 KPCXM18 按天然药物1类新药申报,其后期的临床研究已被列入云南省科技厅立项支持计划,目前尚无企业获得该药品的生产批文。
2011年,昆药研发团队从传统藏药的干燥根茎中分离得到KPCXM18,其在药材(http://www.chemdrug.com/sell/18/)中含量高达3%以上,经活性筛选和成药性评价,具有治疗急性缺血性脑卒中新药开发的潜质,至今已申请并形成该化合物的专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)20多件,获中国专利授权12件, PCT授权1件。
  经过七年的艰辛努力,“注射用KPCXM18”项目终获CFDA临床批件。

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