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抗癌药bosutinib(博舒替尼)获美国FDA批准扩大适应症
作者:    发布于:2018-01-03 16:17:37    文字:【】【】【
CML是我国慢性白血病的主要病种(约占慢性白血病的70%),好发于成人,且随年龄增长而发病增多。CML发展缓慢,病程可长达数年,多数病例经慢性期、加速期,最后进入急变期转化为急性白血病而死亡。

  近日,辉瑞正式对外宣布,其旗下抗癌药bosutinib(博舒替尼)获美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准,扩大适应症,用于治疗新诊断的费城染色体慢性髓细胞性白血病(Ph + CML)的成人患者。

  关于博舒替尼

  博舒替尼是BCR-ABL和SRC酪氨酸激酶的双重抑制剂,早在2012年9月便获FDA批准,用于治疗慢性期、加速期或危象期,费城染色体阳性(Ph+)且对于先前治疗抵抗或不能耐受的慢性髓细胞白血病(CML)成年患者。
相关研究

  该批准是基于一项随机多中心、多国、开放标签的3期临床研究--BFORE试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)结果。其有效性和安全性均得到了证实。

  与作为现行标准治疗伊马替尼所达到的水平相比,博舒替尼在12个月达到的主要分子学缓解(MMR)的比例更高,为77.2%,而伊马替尼治疗组则为66.4%。

  博舒替尼与博舒替尼已知的安全性一致,常见的不良反应有:腹泻、恶心、血小板减少、皮疹、丙氨酸转氨酶(ALT)升高、腹痛和谷草转氨酶(AST)升高等。
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