广告位
广告位
广告位
联系我们

电话:021-33585366(直线)
         34666753、33588661

内贸:点这里给我发消息2762556331  点这里给我发消息1937087299
         点这里给我发消息2830599537  点这里给我发消息1077623971

外贸:点这里给我发消息3501899018  点这里给我发消息3087765822
传真:021-34979012
邮箱:info@shyrchem.com(总邮箱)
内贸:sales@shyrchem.com
         sales03@shyrchem.com

外贸:sales02@shyrchem.com
         export01@shyrchem.com

地址:上海市闵行区都会路1885号丽琴大厦
 
 
新闻中心
 
 
文章正文
罗氏重磅乳腺癌药物Perjeta(帕妥珠单抗)在中国的上市申请获得CDE承办受理
作者:    发布于:2018-01-03 16:15:09    文字:【】【】【
摘要:1月2日,罗氏重磅乳腺癌药物Perjeta(帕妥珠单抗)在中国的上市申请获得CDE承办受理。
1月2日,罗氏重磅乳腺癌药物(http://www.chemdrug.com/)Perjeta(帕妥珠单抗)在中国的上市申请获得CDE承办受理。

  帕妥珠单抗和曲妥珠单抗均是靶向HER2+的人源单克隆抗体,不过二者对HER2的作用位点不同,联合使用可以起到协同作用。帕妥珠单抗最早在2012年6月被FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准,联合曲妥珠单抗和地西他赛用于未接受过anti-HER2+疗法或化疗的转移性乳腺癌。

  在2013年9月,Perjeta获得FDA加速批准,与曲妥珠单抗、化疗联用,用于HER2+乳腺癌的新辅助治疗。

  “Herceptin+Perjeta+化疗”目前已被全球超过75个国家批准用于HER2+乳腺癌的新辅助治疗,成为HER2+乳腺癌患者的标准疗法。在Herceptin面临生物类似物冲击的境况下,Perjeta又为罗氏提供了新的增长动力,2016年全球销售额达到18.46亿瑞士法郎。

  2017年12月20日,FDA批准Perjeta与曲妥珠单抗、化疗联用,用于复发风险较高的早期HER2+乳腺癌患者的辅助治疗,需要使用18个周期(1年)。同时将Perjeta之前用于HER2+乳腺癌新辅助治疗由加速批准转为完全批准。

  Perjeta在中国提交上市申请后,有望获得CDE的优先审评,为中国患者提供治疗新选择。
Copyright © 2017-2020 上海赢瑞生物医药科技有限公司 
电话:021-33585366(直线)、34666753、33588661 传真:021-34979012 
邮箱:info@shyrchem.com   地址:上海市闵行区都会路1885号丽琴大厦918   邮编:201108