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“注射用特立帕肽”的上市申请获得CFDA受理
作者:    发布于:2017-11-22 10:33:41    文字:【】【】【
摘要:我国是全球骨质疏松症患者最多的国家,其严重性仅次于循环系统疾病。全国性大规模流行病学调查研究显示, 国内骨质疏松症总患病
       我国是全球骨质疏松症患者最多的国家,其严重性仅次于循环系统疾病。全国性大规模流行病学调查研究显示, 国内骨质疏松症总患病率为 12.4%,总人数已超过1.6 亿人。预计到 2020 年,我 国骨质疏松和低骨量患者人数将增加至 2.8 亿人。

  今日,苏州金盟生物技术有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)(下称“苏州金盟”)、成都金凯生物技术有限公 司(下称“成都金凯”)研发的“注射用特立帕肽”(重组人甲状旁腺素 1-34 (rhPTH1-34)冻干粉针)的上市申请获得CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)受理(CXSS1700023)。

  关于注射用特立帕肽

  注射用特立帕肽(重组人甲状旁腺素 1-34(rhPTH1-34)冻干粉针)为骨质疏松治疗药物(http://www.chemdrug.com/),是目前唯一获 FDA 批准的能促进骨形成的药物。该品种可刺激 骨形成、改善骨密度与质量,降低患者椎骨和非椎骨骨折风险。
FDA批准的适 应证为治疗具有高骨折风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症患者,也可用于具有高骨折风险的糖皮质激素相关的骨质疏松症患者。礼来Forteo的2016年全球销售为15亿美元。
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