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FDA批准百时美施贵宝Sprycel(达沙替尼)用于治疗儿童慢性粒细胞白血病
作者:中间体原药料    发布于:2017-11-16 16:13:46    文字:【】【】【
摘要:慢性粒细胞白血病患者体内会产生数量不受控制的异常白细胞。当两条染色体(第9和第22号)片段断开并相互联结时,形成一种称为费城染色体的新染色体,其中含有一段异常的基因BCR-ABL。

        近日,百时美施贵宝公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准了Sprycel(达沙替尼)片剂扩展适应症,治疗儿童慢性期(CP)费城染色体阳性(Ph+)慢性粒细胞白血病(CML)。

  这项批准在FDA的优先审查下进行,并且获得了FDA颁发的孤儿药资格。Sprycel对儿科患者的安全性和有效性在97名CP-CML患者参与的2项研究中得到评估。

  关于Sprycel

Sprycel在2006年首次获得FDA批准,治疗慢性期Ph+ CML成人患者,这些成人患者接受先前包括伊马替尼(imatinib)在内的疗法耐药或不耐受。当时,Sprycel还被FDA批准用于治疗Ph+急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者。Sprycel已经在60多个国家获得批准。2010年10月,Sprycel获得FDA加速批准,在50多个国家治疗新确诊的慢性期Ph+CML成人患者。

  相关研究

  Sprycel(dasatinib,达沙替尼)在两项儿科研究中进行了评估。其中包括一项开放标签,非随机,剂量范围试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)(NCT00306202)和一项开放标签,非随机单臂试验(NCT00777036)。

  在参与这两项研究的97名患者中,51名来自单臂试验的患者为新确诊CP-CML,46名患者(17名来自剂量范围试验,29名来自单臂试验)曾使用伊马替尼治疗且不耐受。全部97名患者中,91人每天接受一次60毫克/平方米的Sprycel片剂治疗(体表面积高的患者每日最大剂量为100毫克)。 患者接受治疗直至疾病发生进展或出现重大毒性。

  疗效终点包括完全细胞遗传学反应(CCyR),主要细胞遗传学反应(MCyR)和主要分子生物学反应(MMR)。两项儿科研究疗效结果总结如下表。

  新确诊患者的中位随访时间为4.5年,CCyR,MCyR和MMR的中位持续时间无法估计,因为超过一半答复患者在数据截止时疾病没有进展。应答持续时间的范围为(CCyR从2.5+到66.5 +个月),(MCyR从1.4到66.5 +个月)和(在24个月达到MMR的受试者为5.4+到72.5 +个月,在任何时间实现MMR的受试者为0.03+到72.5+个月),其中“+”表示被审查的观察结果。

  伊马替尼耐药或不耐受的患者中位随访为5.2年,由于过半答复患者在数据截止时没有疾病进展,CCyR,MCyR和MMR的中位持续时间同样无法估计。反应持续时间范围为(CCyR从2.4到86.9+个月),(MCyR从2.4到86.9+个月),(MMR从2.6+到73.6+个月)。其中“+”表示截尾观察。

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