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FDA经批Qtern用于成年2型糖尿病患者的疾病控制
作者:    发布于:2017-03-14 15:56:03    文字:【】【】【
美国食品和药物管理局(FDA)已经批准每日一次口服固定剂量药物Qtern用于成年2型糖尿病患者的疾病控制。该药物由5 mg的DPP-4抑制剂沙格列汀(saxagliptin)和10 mg的SGLT2抑制剂达格列净(dapagliflozin)组成。

    Qtern适用于达格列净(10 mg)或已经接受沙格列汀和达格列净治疗但血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者。Qtern作为饮食和运动辅助疗法改善2型糖尿病患者的病情。

    FDA在2015年底曾因缺乏该组合药物的临床数据拒绝Qtern的审批。但2015年2月,FDA批准了新型复方降糖药物DPP-4抑制剂利格列汀和SGLT2抑制剂恩格列净组合药物Glyxambi的上市申请,用于2型糖尿病成年患者的辅助治疗。

    2016年5月,欧洲药品管理局建议批准Qtern用于成人2型糖尿病患者的治疗。

    SGLT2抑制剂可通过减少葡萄糖重吸收降低血糖水平以达到血糖的改善;临床试验发现,此类药物不仅可以降低HbA1c水平还可降低参与者体重及血压水平。DPP-4抑制剂则在降低HbA1c上具有一定优势。

    不过,这两类药物类均存在不良副作用。最近,欧洲药品管理局(EMA)专家小组表示所有SGLT2抑制剂类药物均应添加下肢截肢风险增加的警告。

    去年,FDA曾发布坎格列净(Canagliflozin)与下肢截肢风险增加相关的警告。美国FDA也曾发布警告称SGLT2抑制剂可能导致危及生命的酮症酸中毒。此外,这类药物可增加生殖器霉菌感染危险。

    基于上市后研究SAVOR-TIMI 53的结果,FDA也曾发布沙格列汀可增加心衰患者住院风险的警告,尤其是伴有心血管或肾脏疾病的患者。
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