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NICE批准Intercept公司肝病药物Ocaliva用于治疗原发性胆汁胆管炎
作者:    发布于:2017-03-06 15:51:33    文字:【】【】【
原发性胆汁性胆管炎是一种罕见的肝脏疾病,主要是因胆管(功能为将胆汁运出肝脏)遭到自身免疫性破坏,导致胆汁淤积。原发性胆汁胆管炎是成年女性肝移植的首要原因。

    近日,英国医保部门NICE批准美国生物制药公司Intercept的肝病药物Ocaliva用于治疗慢性肝脏疾病——原发性胆汁胆管炎(PBC)。

    Ocaliva是治疗原发性胆汁胆管炎的新型药物,去年拿下欧洲市场。在此之前,熊去氧胆酸(UDCA)是唯一获批治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的药物,Ocaliva因此也是近20年来获批的首个PBC新药,业内对此药物极为看好。Ocaliva目前被批准用于治疗对常规疗法无应答或不耐受的PBC患者,这些患者具有疾病进展至肝硬化、肝移植甚至死亡的风险。

    Ocaliva是一种高度选择性的法尼酯X受体(farnesoid X receptor,FXR)激动剂,FXR表达于肝脏和小肠,能够调节胆汁酸、炎症、纤维化和代谢途径。Ocaliva能够拿下欧洲市场,并且获得NICE的批准,主要是基于一项关键性的III期临床试验。临床试验中,试验组为Ocaliva联合熊去氧胆酸(UDCA),对照组为熊去氧胆酸(UDCA)单药疗法。试验组近半数患者(46%)的血清碱性磷酸酶(ALP)水平显著下降,而对照组仅有10%。用药12个月后,试验组77%的患者ALP水平降幅超过15%,而对照组仅有29%的患者达到了这一水平。Ocaliva在去年12月份获得欧盟委员会的批准,成为20年来治疗PBC的首个新药。Intercept表示,约有40%的患者对熊去氧胆酸(UDCA)治疗无应答,因此Ocaliva上市能够及时满足这部分患者的需求。

    除了原发性胆汁胆管炎,Ocaliva目前正开发用于多种慢性肝脏疾病的治疗,包括非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、原发性硬化性胆管炎(PSC)、胆道闭锁等。此前,FDA已授予OCA治疗伴有肝纤维化的NASH的突破性药物资格、治疗PBC的快车道地位、治疗PBC和PSC的孤儿药地位。Intercept拥有OCA在日本、中国、韩国以外地区的全球权力;在日中韩地区,Intercept已将OCA授权给了日本住友制药。
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