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FDA批准来那度胺作为多发性骨髓瘤自体造血干细胞移植后的维持治疗
作者:    发布于:2017-03-08 15:49:38    文字:【】【】【
近日,美国食品和药物监督管理局(FDA)批准了来那度胺作为多发性骨髓瘤(MM)自体造血干细胞移植(ASCT)后的维持治疗。

    Philip McCarthy教授表示,长期以来,诱导治疗后行ASCT是适宜移植的MM患者的重要治疗手段,但大多数患者在治疗结束后仍会复发或进展。临床试验已证实,ASCT后来那度胺维持治疗可延长患者的无进展生存期(PFS),因此可作为这类患者的标准治疗方案。

    这项批准基于两项研究(CALGB 100104和IFM 2005-02),共纳入1000多例MM患者。ASCT后,患者分别接受了来那度胺或安慰剂维持治疗,主要终点是PFS。

    在CALGB 100104研究中,来那度胺组的中位PFS为5.7年,而安慰剂组为1.9年,风险比(HR)为0.38。

    在IFM 2005-02研究中,来那度胺组的中位PFS为3.9年,安慰剂组为2年,HR为0.53。这两项研究未评估总生存期。

    据报道,来那度胺治疗组中最常见的不良反应(每个研究均超过20%)有血小板减少、白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血、腹泻、胃肠炎、支气管炎、咽炎、上呼吸道感染、咳嗽、皮疹、乏力、肌肉痉挛、发热和疲劳等。治疗前6个月的不良反应发生率最高。

    最常见的3/4不良反应(超过于20%)有血小板减少、白细胞减少和中性粒细胞减少。

    另外,第二原发性恶性肿瘤在来那度胺组中更频发(7.5% vs 3.3%);把实体瘤包含在内时,来那度胺组的第二原发癌发生率为14.9% vs 8.8%,非黑色素瘤皮肤癌也较高(3.9% vs 2.6%)。
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